智利 Subtel 發布第 966/2026 號決議：鬆綁 SRD 設備 QR Code 標籤限制並新增植入式醫療設備頻段
- 11分钟前
- 讀畢需時 3 分鐘
智利認證 (Subtel)、Resolución 966 EXENTA、短距離設備 (SRD)、QR Code 標籤、植入式醫療設備、市場准入 (Homologation)
法規動態核心摘要
智利電信監管局（Subsecretaría de Telecomunicaciones, Subtel）於 2026 年 5 月 20 日核准並於 5 月 27 日正式刊登第 966/2026 號豁免決議。
該決議對第 1.985/2017 號決議《短距離設備技術規範》進行了針對性修訂，旨在適應最新無線電技術演進、降低企業包裝與行政合規成本，並進一步優化電信設備的驗證審查效率。
三大關鍵修訂要點
A. 新增「極低功率主動植入式醫療設備」類別 (New Medical Device Category)
開放頻段：新增第 g.4 條款，正式納入「極低功率主動植入式醫療設備（Dispositivos médicos implantables activos de potencia extremadamente baja）」。
技術參數：允許此類設備運作於 9 – 315 kHz 頻段。
場強極限：磁場強度限制為在 10 公尺距離處不得超過 $30~\text{dB}\mu\text{A/m}$（或其等效之 $\text{dB}\mu\text{V/m}$）。
B. 放寬 QR Code 數位標籤之尺寸與格式要求 (Flexible QR Code Labeling Requirements)
解除硬性尺寸限制：過去 Subtel 對產品包裝或本體上的 QR Code 標籤有較嚴格的形狀與尺寸規定。新規賦予製造商自主決定權，得自由決定 QR Code 的大小與設計，不再強制要求特定形狀。
核心原則：製造商只需確保該 QR Code 具備「可被正常讀取與運作」的最基本條件即可。
國際標準建議：法規條文補充建議（非強制）QR Code 可參考 ISO/IEC 18004 規範進行設計。
C. 簡化保密技術文件提交管道 (Streamlined Confidential Submissions)
新增電子送件管道：為了方便審查人員調閱及保護廠商的商業機密，測試報告（Test Reports）的保密版本現在允許透過 Subtel 的「線上虛擬收發室 (Oficina de Partes Virtual)」進行電子化遞交。
配套說明：遞交時只需附上案件收件編號（Número de Ingreso）與設備對應資料，並發送郵件至指定官方信箱備查即可。
對製造商與供應鏈的實務建議
醫療電子廠商准入評估：從事心律調節器、神經刺激器等植入式醫療器材開發的製造商，可立即檢視產品在 9 – 315 kHz 頻段的發射強度，確認符合 $30~\text{dB}\mu\text{A/m}$ 限制後，規劃進入智利市場。
優化包裝標籤設計：網通與消費性電子廠商可重新審視外包裝與產品銘牌，利用放寬後的自由尺寸重新排版 QR Code，節省印刷空間與成本。
善用電子送件縮短發證週期：針對含機密技術資料的測試報告，合規團隊應優先採用線上虛擬收發室提交，以加速 Subtel 審查人員的核對速度。
💡 溫馨提醒與合規聲明 (Disclaimer)： 本文資訊係根據智利 Subtel 於 2026 年 5 月 27 日發布之第 966/2026 號豁免決議（修訂第 1.985/2017 號決議）整理，提供南美洲市場准入與法規趨勢參考。請留意，雖然 QR Code 標籤尺寸已獲得放寬，但標籤連結所指向的符合性資訊與即時核准狀態仍須維持正確無誤。所有具體的射頻測試依據、標籤排版格式及型式認證核發條件，均須以 智利電信監管局 (Subtel) 發布之最新官方法律文本與當地授權驗證機構的最終裁定為準。
