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IEC 62368-1: HBSE 產品安全、評估與未來趨勢


產品安全為何比以往任何時候都更重要


歡迎來到電子產品安全的世界！在當今瞬息萬變的電子產品領域，確保產品安全不僅僅是法規上的要求，更是創新、消費者信任和企業成功的基石，本文將深入探討「基於危害的安全工程」（Hazard-Based Safety Engineering, HBSE）及其核心標準 IEC 62368-1，為讀者揭示其重要性、評估方法、符合最新規範的途徑以及未來的發展趨勢。


電子產品不斷演進的格局


現代電子產品已不再是單一功能的簡單設備。試想一台智慧電視，它同時具備影音功能、資訊科技處理能力，也是一個通訊樞紐，將多種產品類別的功能融為一體，這種產品類別界線的模糊，對舊有、更為僵化的安全標準構成了真正的挑戰。


隨著智慧型手機、平板電腦、穿戴式裝置、3D 印表機、物聯網（IoT）設備，甚至是資料中心中的液體冷卻系統等新技術的快速發展，安全標準必須具備極高的適應性，這些進步帶來了新的安全考量，是傳統標準難以跟上的。


介紹基於危害的安全工程（HBSE）：安全領域的新標準


HBSE 不僅僅是一個流行詞；它代表著我們處理產品安全方式的根本性轉變，HBSE 不再被動地應對事故或遵循僵化的檢查清單，而是著重於理解產品內部能量來源可能造成的危害，這是一種主動的方法，要求從產品設計之初就將安全考量納入其中，考慮所有可能導致傷害或損壞的潛在能量來源。


IEC 62368-1：統一的安全標準


國際電工委員會（IEC）62368-1 是體現這些 HBSE 原則的全球安全標準，特別適用於影音（AV）和資訊與通訊技術（ICT）設備；該標準取代了舊有、針對特定產品的 IEC 60950-1（資訊科技設備）和 IEC 60065（影音設備）標準，建立了一個統一的協調框架。


安全理念的根本轉變


從傳統的「指令式」或「基於事故」的標準過渡到 IEC 62368-1 的「基於危害」方法，代表著安全工程領域的根本性轉變 ，指令式標準通常會規定具體的設計要求（例如：「在這裡安裝一個保險絲，因為過去的事故涉及過熱」），而 HBSE 則會探究其背後的原因（例如：「什麼能量來源可能導致過熱，我們如何防止其能量轉移？」），這種從結果導向而非方法導向的思維模式，使得安全標準能夠更靈活地適應不斷發展的技術。


這種方法不僅賦予設計師更大的彈性和創新空間，讓他們能夠根據實際的危害程度調整安全解決方案，從而實現更具創意、更簡潔且可能更具成本效益的設計；同時，這也讓標準本身具備了「技術中立」的特性，使其能夠有效應對未來不斷演進的技術，而無需頻繁修訂。


HBSE 的重要性與優勢


那麼，為什麼 HBSE 和 IEC 62368-1 的轉變如此重要呢？這一切都關乎從被動應對轉為主動預防，這為製造商和消費者帶來了一系列優勢。


從「事後補救」到「從源頭設計安全」


傳統的安全方法往往是在事故發生後才採取應對措施，或是遵循僵化的指令式規則；然而，HBSE 徹底改變了這種模式，它要求在產品開發的最初階段就將安全納入設計考量，這意味著需要主動識別潛在危害，例如電氣、熱或機械風險，並在產品設計中融入措施，從源頭上減輕這些風險，防止其造成傷害。


在早期設計階段就發現潛在問題，製造商可以從一開始就整合更安全的選擇，而不是在開發週期的後期才試圖修補安全缺陷，這種預防性方法對於防止事故發生和確保產品的長期可靠性至關重要。


HBSE 如何促進產品設計的創新與靈活性


HBSE 最引人注目的優勢之一是它所提供的靈活性，與舊標準規定具體設計要求不同，IEC 62368-1 允許工程師在實現安全方面更具創新性，它專注於安全的「結果」，而不是規定「方法」。


這種「技術中立」的特性意味著新興技術（例如無線充電、液體冷卻或高功率 USB-C）可以在不需頻繁、昂貴修訂標準的情況下，進行安全評估和設計，合規工程師可以根據產品特定用途相關的實際危害類型和程度，自由地客製化安全解決方案，這可能導致更簡潔和更具成本效益的設計。


統一全球標準的優勢


IEC 62368-1 將影音和資訊通訊設備的安全要求整合為單一、統一的標準，這對於全球市場准入來說是一個巨大的進步；理想情況下，一旦產品獲得此全球認可標準的認證，它們在多個國際市場上更容易被接受，而無需重複、針對特定國家/地區的重新測試；這簡化了進入全球市場的途徑，減少了對多個認證報告的需求，並減輕了製造商的負擔 。


透過主動安全獲得競爭優勢


將安全從「事後補救」轉變為「從設計之初就確保安全」不僅僅是為了遵守法規，它對企業的營運底線產生直接的正面影響，透過在設計階段早期識別和緩解風險，製造商可以避免昂貴且耗時的重新設計、重新測試以及在產品生命週期後期或上市後發現安全問題而導致的潛在產品召回或法律責任；這最終轉化為更低的開發成本、更快的上市時間以及提升的品牌聲譽。


對於合規經理而言，採用 HBSE 將合規性從一種負擔轉變為「強大的競爭優勢」，它鼓勵一種將安全視為核心價值的文化，這可以增強品牌聲譽和消費者信任，這些都是無形但強大的商業利益。


表 1：IEC 62368-1 與舊有標準（IEC 60950-1 和 IEC 60065）比較

特性 / 標準

IEC 60950-1 (IT 設備) & IEC 60065 (AV 設備)

IEC 62368-1 (AV/ICT 設備)

安全方法

指令式，基於事故反應

基於危害的安全工程 (HBSE)，主動預防

適用範圍

針對特定產品，IT 和 AV 設備分開

統一適用於 AV 和 ICT 設備，技術中立

設計靈活性

較低，需頻繁修訂以適應新技術

較高，可適應新技術而無需大量修訂

關注點

針對已知的事故進行規範

產品內部的能量來源及其處理方式

電容器放電測試

A 型設備：1 秒內衰減至峰值 37% 以下；B 型設備：10 秒內衰減至峰值 37% 以下

2 秒內衰減至 60V 以下；單一故障下 2 秒內衰減至 120V 以下（需兩個並聯洩放電阻）；適用於 A 和 B 型設備  (第 4 版對 B 型設備放寬至 5 秒 )

介電強度測試 (Hipot)

基本絕緣：1500Vrms 或 2121Vdc；加強絕緣：3000Vrms 或 4242Vdc

基本絕緣：2500Vdc (480Vac 輸入為 4000Vdc)；加強絕緣：4000Vdc (480Vac 輸入為 6000Vdc)。必須以兩種極性進行「型式測試」和「生產測試」

這張表格清晰地比較了 IEC 62368-1 與其所取代的舊標準在核心原則和具體技術要求上的差異，這種比較有助於讀者快速理解新標準的根本性變革，尤其是在安全方法、適用範圍和關鍵測試要求方面。透過並列呈現，可以直觀地看出新標準如何從被動應對轉為主動預防，並為現代融合技術提供更具前瞻性的安全框架。


HBSE 的評估方式：從概念到產品


HBSE 的評估方式是其核心所在，它提供了一個系統化的框架，確保產品在整個生命週期中都能滿足安全要求，這個過程不僅僅是測試，更是設計思維的體現。


HBSE 的核心原則與步驟


HBSE 的核心在於對產品中可能造成傷害的能量來源進行系統性分析，這個過程通常包括以下幾個關鍵步驟：


  1. 識別能量來源： 首先，需要識別產品中所有可能導致疼痛或傷害的能量來源，這些能量來源涵蓋多種形式，包括電能（如電擊）、熱能（如燙傷）、機械能（如切割、擠壓）、聲能、有害物質和輻射 。

  2. 測量與分類能量等級： 識別出能量來源後，下一步是測量其能量水平，並判斷其是否具有危害性。根據能量的大小、持續時間和潛在危害，將能量來源分為三個等級：

    1. Class 1 (ES1/MS1/TS1)： 不會引起疼痛，但可能被察覺；不太可能引起燃燒。

    2. Class 2 (ES2/MS2/TS2)： 可能引起疼痛但不會造成傷害；可能引起燃燒 。

    3. Class 3 (ES3/MS3/TS3)： 會造成傷害；很可能引起燃燒 。

  3. 識別能量轉移途徑： 確定能量如何從來源轉移到人體或產品的其他部分。這包括考慮能量的傳播方向和限制。

  4. 設計與實施防護措施： 根據能量來源的危害等級和轉移途徑，設計適當的防護措施。這些防護措施旨在防止能量轉移或減輕其影響，保護消費者免受疼痛和傷害，並降低產品產生火災的風險。防護措施的類型包括設備防護（如絕緣、外殼）、說明防護（如警告標示、使用手冊）和安裝防護。

  5. 評估防護措施的有效性： 最後，需要測量這些防護措施在各種使用條件下的有效性，確保它們能夠達到預期的安全功能。


考量不同使用者類型


IEC 62368-1 根據使用者對產品的熟悉程度和訓練水平，將潛在使用者分為三種類型，這直接影響了所需的防護措施等級:


  • 普通人員 (Ordinary Person)： 指對產品安全特性沒有特殊知識或訓練的個人（例如一般消費者）。對於這類使用者，產品必須設計有固有的安全措施，即使在可預見的誤用情況下也能防止傷害。

  • 受訓人員 (Instructed Person)： 指已接受足夠指導以避免產品危害的個人。他們可能知道如何操作產品，但對於潛在的能量危害沒有深入的技術理解。

  • 熟練人員 (Skilled Person)： 指具備相關知識和經驗，能夠識別和評估產品危害，並採取適當措施避免危險的個人（例如維修技術人員）。對於這類人員，產品可以依賴他們的專業知識和訓練來確保安全。


使用者分類對產品設計策略的影響


這種使用者分類是 HBSE 中一個關鍵的因果關係，它直接影響了所需防護措施的類型和嚴格程度。如果產品是為「普通人員」設計（例如家用設備），那麼內建的防護措施必須足夠堅固和全面，即使在誤用情況下也能有效防止傷害。這可能意味著更嚴格的外殼設計、更強大的絕緣或更明確的警示標籤。


相反，如果產品是為「熟練人員」設計（例如工業設備），則說明性防護措施（如詳細的服務手冊或培訓）可能就足夠了。這種分類不僅僅是標籤，它是一種設計指令，影響著從產品外觀到內部組件選擇的每一個環節，確保安全防護與預期使用者群體的能力和行為模式相匹配。這對產品設計策略產生了廣泛的影響，要求設計師在開發初期就明確目標使用者，並據此調整安全設計。


評估方法與工具


為了評估 HBSE 實施的有效性和符合 IEC 62368-1 標準，通常會採用多種評估方法和工具:


定性方法：

  • 訪談和焦點小組： 透過與設計師、工程師和潛在使用者進行深入訪談或組織焦點小組，收集對產品安全設計、使用體驗和潛在風險的定性反饋。這有助於理解產品在實際使用情境中的表現，並發現可能被忽略的危害。

  • 觀察： 直接觀察產品在不同條件下（包括正常使用和可預見的誤用）的操作情況，以識別潛在的安全問題或防護措施的不足。


定量方法：

  • 調查問卷： 透過標準化的問卷收集大量數據，以量化產品安全表現、使用者滿意度或特定安全功能的有效性。

  • 實驗和準實驗： 在受控環境下操縱變數，評估其對安全結果的影響。例如，進行產品故障測試以評估防護措施在單一故障條件下的表現 。


工程分析工具：

  • 故障模式與影響分析 (FMEA) / 故障模式、影響與關鍵性分析 (FMECA)： 這些自下而上的歸納方法從單個組件或功能開始，分析其潛在的故障模式、對系統的影響、嚴重程度、發生可能性以及潛在原因，幫助識別關鍵的安全風險。

  • 故障樹分析 (FTA)： 這是一種演繹式的自上而下分析方法，從預期的危害事件（例如「傷害」）開始，追溯導致該事件發生的所有必要和充分條件，有助於識別根本原因和有效的防護策略。

  • 誤用模式與影響分析 (MMEA)： 專門針對產品在非預期但可預見的誤用情況下可能導致的危害進行分析，確保產品在各種使用場景下都能保持安全。

  • 具體測試程序： IEC 62368-1 規定了多種針對不同能量來源的測試，以驗證產品的合規性：

  • 電氣安全測試： 包括高壓測試、絕緣電阻測量和洩漏電流測試。例如，介電強度測試（Hipot）和電容器放電測試是評估電源供應器安全性的關鍵測試。

  • 熱危害測試： 評估產品的熱性能，包括觸摸溫度限制（根據可觸及性和接觸時間而異）以及針對火災風險的測試，如灼熱絲測試和針焰測試 。

  • 機械危害測試： 評估產品結構的強度和移動部件的安全性，確保其不會造成切割、擠壓等傷害。

  • 輻射和化學危害測試： 評估產品在輻射、有害物質和聲能方面的潛在風險。

  • 單一故障測試： 確保即使在單一組件故障的情況下，保護裝置仍能保持完整 。


產品生命週期中的危害分析


危害分析是一個持續的過程，貫穿於產品的整個生命週期，從概念到報廢，這包括在產品的預期環境和可預見的誤用情況下評估風險，並根據潛在影響和發生頻率對風險進行分類和優先排序，對於不可接受的風險，需要修改設計、選擇更安全的材料或增加故障安全機制。


符合最新規範的方法：實踐中的合規之路


符合 IEC 62368-1 標準的旅程需要策略性的規劃和執行。這不僅僅是技術層面的挑戰，也涉及組織流程和全球市場策略。


產品開發中的 HBSE 實施


將 HBSE 原則融入產品開發流程至關重要。這意味著在設計初期就主動識別所有潛在危害，並實施適當的防護措施。


  • 設計審查與最佳化： 在開發過程的早期階段，對產品設計進行審查，確保安全考量從一開始就被整合。這有助於節省時間和資源，避免後期昂貴的修改。

  • 風險評估： 進行全面的風險評估，識別所有潛在危害並推薦適當的防護措施。

  • 選擇材料和組件： 選擇符合安全標準的材料和組件，並考慮它們在不同能量等級下的表現。


認證流程與測試要求


獲得 IEC 62368-1 認證通常涉及以下步驟:


  1. 提交申請： 向認證機構提交產品資訊和認證申請。

  2. 報價與規劃： 認證機構提供報價並制定測試計畫。

  3. 產品評估與測試： 產品送至實驗室進行全面的測試，包括針對電氣、熱、機械、化學和輻射能量來源的評估 5。如果產品不符合要求，製造商將被告知進行調整並重新測試。

  4. 證書頒發： 產品符合所有要求後，將獲得相應的 IEC 62368 證書。


值得注意的是，雖然 IEC 62368-1 目標在實現全球統一，但各國的採用時間表和國家差異仍然存在，這表示製造商在規劃全球市場准入時，仍需仔細研究目標市場的具體要求，甚至可能需要同時符合多個標準版本或國家差異，這種現實情況對「統一標準」的承諾構成了一定的挑戰，要求企業制定更為精細的全球合規策略。


文件要求與合規策略


IEC 62368-1 要求詳盡的文件記錄，包括詳細的風險評估報告和測試報告，這確保了產品安全設計和測試過程的透明度和可追溯性。


製造商應制定全面的合規策略，包括:


  • 學習法規： 深入研究標準及其獨特的術語。

  • 及早開始測試： 儘早啟動產品的測試和認證流程，特別是對於舊標準下認證的組件，因為並非所有組件在新標準下都能直接接受。

  • 尋求專家協助： 與熟悉合規和標準的專家合作，他們可以提供指導並協助應對複雜的認證流程。


未來發展重點：與時俱進的安全標準


IEC 62368-1 的設計理念使其能夠適應未來的技術發展，但標準本身也在不斷演進，以應對新的挑戰和趨勢。


IEC 62368-1 第 4 版的關鍵變化與影響


IEC 62368-1 的最新版本是第 4 版（2023 年發布），它帶來了一些重要的更新。


  • 範圍擴大與技術中立： 第 4 版進一步擴大了適用範圍，涵蓋了更多產品，例如資料中心中的液體冷卻系統，並繼續保持技術中立，確保標準能適應快速的技術進步。

  • 風險評估與危害控制： 詳細的風險評估流程考慮了新興技術帶來的潛在危害，並涵蓋了更多產品。這種基於風險的方法增強了安全措施，並確保製造商主動識別和解決風險 。

  • 組件評估要求的變化： 第 4 版的一個重大變化是刪除了舊版本中允許接受經 IEC 60950-1 和 IEC 60065 認證的組件的條款 4.1.1。這意味著之前依賴這些舊標準認證的組件，現在需要根據 IEC 62368-1 進行重新測試和重新認證。


組件層級合規性趨嚴的影響


條款 4.1.1 的移除，標誌著對組件層級合規性要求的收緊。過去，製造商可以依賴供應商提供的舊標準認證來證明組件的安全性；現在，這種做法將不再適用，迫使製造商對其供應鏈中的組件進行更嚴格的審查和重新評估。


這項變化對產品開發產生了顯著的連鎖反應。它可能導致產品重新設計的需求增加，因為舊組件可能不再符合新標準，進而增加開發成本和延長上市時間 ；同時，這也促使整個供應鏈向真正的「基於危害」方法轉變，而不僅僅是依賴過時的指令式認證，這項趨勢將對供應鏈管理和產品開發時間表產生深遠影響，要求製造商更早地與供應商合作，確保所有組件都能符合最新的安全標準。


新興技術對標準的影響


IEC 62368-1 的設計初衷就是為了適應不斷發展的技術，其「技術中立」的特性使其能夠應對各種新興應用。


  • 無線電力傳輸 (WPT)： 標準已納入對無線充電器和諧振感應系統的安全要求 。

  • 邊緣運算設備： 考慮了物聯網閘道和工業控制器等邊緣運算設備帶來的風險 。

  • 更高功率傳輸： 針對 USB4、Thunderbolt 和 240W USB-C 等更高功率傳輸技術，標準也提出了相應的安全要求 。

  • 液體冷卻系統： 第 4 版特別將液體冷卻系統納入考量，這對於資料中心等高功率應用至關重要 。


這些更新確保 IEC 62368-1 能夠持續為新興技術提供相關且有效的安全框架，幫助製造商在創新和安全之間取得平衡。


結論與建議


IEC 62368-1 及其所體現的 HBSE 原則，是電子產品安全領域的重大進步，它代表著從被動應對到主動預防的根本性轉變，為產品設計帶來了前所未有的靈活性和創新空間，透過統一 AV 和 ICT 設備的安全要求，該標準為全球市場准入提供了更清晰、更高效的途徑。


然而，合規之路並非沒有挑戰。各國對標準的採用進度不一，以及第 4 版對組件評估要求的收緊，都要求製造商保持警惕並採取積極的策略，為了確保產品持續符合最新規範並在全球市場上取得成功，建議製造商：


  1. 深入理解並擁抱 HBSE 理念： 將危害分析和安全設計融入產品開發的早期階段，使其成為設計流程的固有部分，而非事後補救。

  2. 持續學習最新標準動態： 密切關注 IEC 62368-1 的最新版本（例如第 4 版）及其國家差異，特別是組件評估要求的變化，這將對供應鏈管理產生直接影響。

  3. 建立強大的內部合規團隊或尋求外部專家協助： 鑑於標準的複雜性和不斷演進的性質，擁有專業知識的團隊或與經驗豐富的第三方認證機構合作至關重要。

  4. 優化供應鏈管理： 確保所有供應商提供的組件都符合最新的 IEC 62368-1 要求，並考慮對舊有組件進行重新評估和認證。

  5. 建立完善的文件系統： 詳盡記錄所有風險評估、測試結果和設計決策，以證明產品的合規性。


透過這些積極的措施，製造商不僅可以確保其產品的最高安全水平，還能將安全合規性轉化為在競爭激烈的全球市場中的戰略優勢。


參考資料

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  2. New standard IEC 62368-1 FAQ | TÜV Rheinland, https://www.tuv.com/landingpage/en/iec-62368-1/meta-navigation/faq/

  3. IEC 62368-1 Certification Solutions - Intertek, https://www.intertek.com/ict/iec-62368-1-certification/

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  5. IEC/EN/UL 62368-1 Compliance and Standards - Astrodyne TDI, https://www.astrodynetdi.com/blog/iec-en-ul-62368-1-compliance-standards

  6. IEC 62368 vs. IEC 60950-1: Updates on AV/IT Equipment Safety Standards - China Gauges, https://www.china-gauges.com/news/IEC-62368-vs-IEC-60950-1-Updates-on-AV-IT-Equipment-Safety-Standards.html

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  8. 62368 and Total Quality Assurance for ICT Equipment - Intertek, https://www.intertek.com/ict/resources/iec-62368-1-faqs/

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  36. How Life Cycle Assessment Supports Design Innovation - EarthShift Global, https://earthshiftglobal.com/blog/how-life-cycle-assessment-supports-design-innovation

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