歐亞經濟聯盟（EAEU）修訂《香水和化妝品安全技術法規》（ТР ТС 009/2011）

歐亞經濟委員會（Eurasian Economic Commission, EEC）修訂的 《香水和化妝品安全技術法規》（ТР ТС 009/2011） 將正式生效，本次修訂進一步細化了法規的適用範圍，新增不受該法規約束的產品類別，並對安全標準、術語和合規評估方式進行了重要調整。

此外，部分條款的生效日期將有所延遲，例如：

• 第 2 條第 6 款的修訂內容：需等待該條款納入標準清單後方可生效。

• 第 5 條「в」項第 3 款和第 11 條「д」項的條款：將於 2026 年 7 月 1 日 正式生效。

本次法規修訂是 EAEU 技術法規框架的一部分，重點加強化妝品與香水行業的安全監管，並確保其符合國際標準。

一、主要修訂內容

1. 明確技術法規的適用範圍

新版本的 ТР ТС 009/2011 更詳細地定義了適用於該法規的產品類別，並細分為以下三個類別：

1. 標準香水與化妝品（包含在各種承載介質上的產品），這些產品可在歐亞經濟聯盟（EAEU） 各成員國市場流通。

2. 應用於輕工業產品的香水與化妝品，但不包括在承載介質上的化妝品。

3. 應用於其他類別產品的香水與化妝品（不含輕工業品類與承載介質產品）。

這一變更的目的在於更清晰地界定不同類型的香水與化妝品，使監管機構和企業能夠更容易確定法規適用範圍。

2. 擴充不適用於本技術法規的產品類別

以下類別的產品將不受 ТР ТС 009/2011 的監管：

• 醫療診斷與治療產品，包括 超聲波凝膠（Ultrasound Gel）、已註冊為 藥品、醫療器械或傳統藥物 的產品。

• 用於鎮痛、減少腫脹、靜脈與關節護理 的產品，例如：

  • 消腫霜（Anti-swelling Cream）

  • 治療瘀傷與外傷的護理產品

  • 去除良性皮膚腫瘤（疣、乳頭瘤） 的產品

• 適用於特殊部位的產品，如：

  • 耳道護理（Ear Canal Care）

  • 鼻腔黏膜護理（Nasal Mucosa Care）

  • 眼部黏膜護理（Ophthalmic Mucosa Care）

• 抗菌與驅蟲產品，包括：

  • 消毒劑與防腐劑（Disinfectants and Antiseptics）

  • 驅蟲劑（Insect Repellents）

• 口腔護理相關產品，包括：

  • 牙菌斑檢測劑（Plaque Detectors）

  • 含氟牙齒塗漆（Fluoride Varnishes）

• 個人護理與衛生用品，包括：

  • 潤滑劑與親密護理凝膠（Lubricants and Intimate Gels）

  • 濕式衛生紙（Wet Toilet Paper）

  • 適用於生殖器與肛門黏膜的產品

• 美妝輔助用品，包括：

  • 假睫毛、寶石、指甲貼等使用的膠水（Glue for Eyelashes, Rhinestones, Nail Tips）

這些變更的目標是 減少技術法規對於醫療與特殊護理類產品的約束，確保這些產品能夠在適當的法規體系內管理，而不影響標準香水與化妝品的市場規範。

3. 更新技術法規的專業術語

為確保法規符合最新行業標準，修訂版本新增了多個專業術語，包括：

• 「家庭用化妝品」（Cosmetics for Family Use）：| 這類產品必須僅包含適用於最年幼使用者的安全成分。

• 「安全係數 MoS（Margin of Safety）」： 衡量產品對人體安全性的指標。

• 「易發酵碳水化合物」（Easily Fermentable Carbohydrates）： 指可快速代謝並影響微生物生長的碳水化合物。

• 「承載介質上的香水與化妝品」（Perfume and Cosmetic Products on Carriers）： 特指塗佈於各種材料上的化妝品，如面膜、濕巾等。

這些新術語的引入將有助於提高法規的可操作性與準確性，使監管標準更加清晰。

4. 保持現行合規評估方式

儘管法規進行了修訂，但產品合規評估方式保持不變，仍包括：

• 國家註冊（State Registration）：適用於 附件 №12 規定的特定產品。

• 合格聲明（Declaration of Conformity）：適用於其他所有產品。

這表示製造商和進口商仍需按照現行法規獲取相應的產品認證，以確保合規性。

二、技術法規的實施時間

本次修訂的 ТР ТС 009/2011 將於 2025 年 12 月 24 日 起全面生效。然而，部分條款的生效日期較晚：

• 第 2 條第 6 款的修訂內容：需等待納入標準清單後方可生效。

• 第 5 條「в」項第 3 款與第 11 條「д」項：將於 2026 年 7 月 1 日 生效。

三、影響與未來發展

本次法規修訂的影響包括：

1. 提升產品分類的準確性，有助於製造商與監管機構更精確地界定產品適用範圍。

2. 更嚴格的安全標準，確保家庭用化妝品、兒童護理產品等符合最高安全標準。

3. 減少醫療與護理產品的監管範圍，避免與醫療設備或藥品法規重疊，簡化市場准入。

4. 業者應提前準備符合新標準，確保在法規正式生效前完成必要的合規調整。

隨著 2025 年底 新法規的生效，企業應提前適應變更，確保產品符合最新標準。