印度電子安全 BIS IS/IEC 62368-1 的最新動態及其與 IS 13252 和 IS 616 的比較

certgrouppub
7月20日
讀畢需時 17 分鐘

本文重點在提供截至 2025 年 7 月 20 日，印度標準局（BIS）對於 IS/IEC 62368-1 標準的最新狀況，並詳細比較其與印度現行標準 IS 13252 及 IS 616；全球安全標準正朝向基於危害的安全工程（HBSE）方法演進，這體現在 IEC 62368-1 中，標誌著與其前身 IEC 60950-1（IS 13252 的基礎）和 IEC 60065（IS 616 的基礎）所採用的規範性方法截然不同。

儘管印度已採納 IS/IEC 62368-1:2018（等同於 IEC 62368-1 第三版）並認可 IEC 62368-1:2023（第四版），但較舊的 IS 13252 和 IS 616 仍透過 BIS 強制註冊計畫（CRS）對廣泛產品強制執行，這種情況在印度形成了一個複雜的多標準合規環境，要求製造商和進口商同時遵循傳統與現代的安全原則。本文將深入探討這些標準之間的技術差異、範圍重疊以及對市場准入和產品設計的策略性影響。

印度產品安全概況

印度標準局（BIS）與強制註冊計畫（CRS）

印度標準局（BIS）作為印度的國家標準機構，肩負著促進標準化和品質保證系統性發展的重任，其核心任務是透過強制產品符合嚴格的安全和品質基準來保護消費者，強制註冊計畫（CRS）由電子和資訊技術部（MeitY）於 2012 年啟動，是一項關鍵的監管機制；該計畫規定，特定的電子和資訊技術產品在印度境內製造、儲存銷售、進口、銷售或分銷之前，必須符合指定的印度標準並顯示帶有唯一註冊號碼（R-number）的 BIS 標準標誌。

CRS 的運作框架隸屬於 2018 年 BIS（符合性評估）條例的第二方案，根據此方案，製造商在產品經 BIS 認可實驗室測試合格並自行聲明符合標準後，即可獲得使用標準標誌的許可，印度標準局強制註冊計畫的持續且廣泛應用於各種電子產品，凸顯了印度在快速技術擴張中對消費者安全和市場完整性的堅定承諾 ^，此監管框架不僅對不合規商品構成重要的市場進入障礙，更策略性地促使製造商遵守嚴格標準，從而提升消費者信任和市場信譽，這種對強制性認證的持續強調，使得合規性不僅僅是一個程序步驟，更是進入印度市場並建立品牌聲譽的戰略必要條件。

音訊/視訊與資訊及通訊技術（ICT）設備安全標準的演進

從歷史上看，資訊技術設備（ITE）的安全由 IEC 60950-1 管理，而音訊/視訊（AV）設備則受 IEC 60065 規範；這些是反映產品類別獨立性的不同標準；然而，隨著技術融合的加速——例如智慧電視、網路音訊系統和多功能設備 — 一個新的統一標準 IEC 62368-1 被開發出來，該標準重點在全面解決音訊/視訊和資訊及通訊技術領域的安全要求。

這種從碎片化、針對特定產品的標準向整合、技術中立標準的轉變，標誌著全球範圍內向更強健、更具適應性的安全法規的邁進，這些法規能夠跟上快速的技術進步和創新步伐，從針對特定產品的安全標準（IEC 60950-1 和 IEC 60065）轉向融合的、基於危害的 IEC 62368-1，是對現代電子產品中普遍存在的技術融合的直接且策略性回應，這種演變表明監管機構正在採取積極主動的措施來「預防性地確保」安全標準的適用性，從被動的、事件驅動的法規轉向更具預測性的風險評估模型，因此，這要求製造商在產品設計和測試方法上進行根本性改變，需要採取整體安全方法而非零散的合規性策略。

BIS IS/IEC 62368-1：現狀與主要更新

理解基於危害的安全工程（HBSE）理念

IEC 62368-1 根本性地採用了基於危害的安全工程（HBSE）方法，這與其前身標準的傳統規範性方法有著顯著區別；HBSE 的核心包含一個三階段模型：識別產品內的能量源；嚴格分類其造成傷害或損壞的潛力（例如，根據其造成疼痛或傷害的潛力將能量源分為 1 級、2 級或 3 級）；然後識別並嚴格評估適當的防護措施，以保護使用者免受這些已分類能量源的危害。

這種方法本質上是技術中立且基於風險的，為製造商提供了更大的設計靈活性，同時明確確保了安全性，它全面解決了廣泛的潛在危害，包括但不限於電擊、火災、機械原因、熱灼傷、輻射以及接觸有害物質，向 HBSE 的轉變不僅僅是技術更新；它標誌著安全工程領域的深刻理念轉變，從「做什麼」（規範性規則）轉變為「防範什麼」（危害識別和緩解）的思維模式；這種範式轉變賦予設計師更大的靈活性，但同時也要求他們對潛在產品危害及其有效緩解有更深入、更系統的理解；因此，證明安全性的責任轉向了製造商的全面風險評估和防護措施的合理性證明，而非簡單地遵守特定的設計規則。這種思維上的轉變預計將促進更具創新性但本質上安全的產品設計。

HBSE 方法的核心理念是：

識別能量源： 找出設備內部可能造成傷害的所有能量源（例如電能、熱能、機械能、輻射能等）。
能量源分類： 根據其潛在危險程度，將這些能量源分為三個等級：
- ES1 (Energy Source Class 1)： 無法造成疼痛或傷害的能量。
- ES2 (Energy Source Class 2)： 可能引起疼痛但不造成傷害，或僅造成輕微傷害的能量。
- ES3 (Energy Source Class 3)： 可能引起嚴重傷害或死亡的能量。
識別並量化防護措施 (Safeguards)： 針對不同等級的能量源，設計和實施適當的防護措施，以防止使用者接觸到危險能量或減輕其影響。這些防護措施可以是內部設計、保護裝置、操作說明等。
確保使用者知識： 確保使用者了解必要的安全信息，例如透過警示標籤或說明書。

IEC 62368-1 的演進：各版本（第二版、第三版和第四版）的主要變化

第二版（IEC 62368-1:2014）：這個最初的融合標準於 2014 年發布。它於 2020 年 12 月 20 日在歐洲獲得強制性地位（作為 EN 62368-1:2014），有效地取代了這些市場的 EN 60950-1 和 EN 60065。

第三版（IEC 62368-1:2018）：於 2018 年 10 月發布，此版本擴大了標準的適用範圍並修改了現有要求。值得注意的增補包括對戶外設備、工作單元、無線電力發射器、絕緣液體、全絕緣繞組線、光學輻射和聲壓的特定要求。它還納入了對兒童可接觸產品中鈕扣電池或紐扣電池（直徑 32 毫米或更小）的新規定，要求電池倉必須需要工具才能打開。

第四版（IEC 62368-1:2023）：於 2023 年 5 月 26 日發布，此版本引入了重大修訂。最顯著的變化是刪除了第 4.1.1 條款，該條款此前允許在符合 62368-1 標準的終端產品中繼續使用經舊標準（IEC 60065/60950-1）認證的組件；該條款是第三版未在歐盟官方公報中引用的主要原因，阻礙了其符合性推定，預計其刪除將有助於歐盟官方公報的正式引用，使第四版成為歐洲 CE 標誌最相關的版本；此版本進一步完善了術語並專門為電池供電設備引入了新要求。

IEC 62368-1 版本（在不到 15 年內發布了四個版本）的快速更迭以及第 4.1.1 條款刪除的深遠影響，凸顯了在協調全球安全標準與加速的技術演進和細緻的監管解釋方面所固有的挑戰；儘管第四版中刪除第 4.1.1 條款簡化了歐盟的合規性，但它同時為全球製造商帶來了一個新的、實質性的挑戰：以前根據舊標準（IEC 60950-1/IEC 60065）認證的組件可能不再被自動接受；這需要對全球供應鏈進行全面的重新評估，並可能導致昂貴的重新認證，這意味著製造商將面臨重大的合規負擔和財務影響，各國不同的採用時間表進一步加劇了這種複雜性，可能需要為市場准入進行雙重認證。

印度對 IS/IEC 62368-1 的採納：當前版本和監管地位

印度已正式採納 IS/IEC 62368-1:2018，並明確指出其與 IEC 62368-1:2018（第三版）相同，這項印度標準於 2023 年進行了審查；值得注意的是，BIS 的官方文件也表明 IS/IEC 62368-1:2018 被視為「相同/等效標準：IEC 62368-1:2023」（第四版）；這表明，儘管正式發布的印度標準是基於 2018 年的 IEC 版本，但 BIS 認為它等同於最新的 2023 年 IEC 版本，這可能意味著 BIS 採取了前瞻性方法，以保持與最新國際安全標準的一致性。

從全球趨勢來看，IEC 62368-1 已「大部分取代」舊標準，並且在未來十年內，「越來越難以證明使用舊標準的合理性」^，然而，印度針對所有相關產品的確切強制過渡時間表，仍有待透過具體的 BIS 通知明確確認，BIS 的持續性舉措，例如「標準管理軟體」和「標準審查」，凸顯了印度標準不斷更新並與國際最佳實踐保持一致的過程。

IS/IEC 62368-1:2018 被同時聲明為與 IEC 62368-1:2018 和 IEC 62368-1:2023「相同」的現象，為製造商帶來了顯著的模糊性，這可能意味著 BIS 採取了一種積極的解釋立場，即遵守 2018 年版本被認為足以滿足 2023 年版本的要求，或者預計將有正式更新，但尚未作為新的印度標準正式發布；這種模糊性迫使製造商仔細評估是嚴格遵守已發布的 2018 年版本，還是主動與 2023 年版本中更嚴格的要求（例如，第 4.1.1 條款刪除的影響）保持一致，以確保未來的合規性並擴大全球市場准入。儘管查詢資料中明確提及 2025 年 7 月 20 日，但缺乏針對 IS/IEC 62368-1 的具體強制實施日期，進一步表明儘管該標準已被採納，但其在所有相關產品類別中的普遍強制執行尚未生效或在該特定時間範圍內明確宣布。

印度舊有標準：IS 13252 和 IS 616

IS 13252 (Part 1)：資訊技術設備的安全要求

範圍與核心安全原則

印度標準 IS 13252 (Part 1):2010 正式等同於 IEC 60950-1:2005，其範圍明確涵蓋「資訊技術設備 — 安全 — 第 1 部分：通用要求」，重點在於確保資訊技術設備的安全性，該標準適用於廣泛的資訊技術設備，包括傳統電腦、投影機、各種儲存驅動器、筆記型電腦、印表機、掃描儀、機上盒、行動電話以及一系列自動資料處理機（ADPMs）。

IS 13252 中內含的安全原則是規範性的，這意味著它們詳細說明了為緩解已識別危害所需的具體設計和構造要求。主要安全領域包括：

防止危險移動部件：要求對危險移動部件進行佈置、封閉或防護，以最大程度地降低對個人造成傷害的風險，特別是在操作員和限制進入區域，通常涉及機械或電氣聯鎖裝置。
限流電路：確保電路在正常操作條件和單一故障條件下，其電流消耗保持在無危害的水平。
電容器放電：要求設備設計應在主電源的運營商可接觸斷開點處，將儲存電荷電容器的電擊風險降至最低。
絕緣：規定各種絕緣等級（功能絕緣、基本絕緣、附加絕緣、加強絕緣或雙重絕緣），以提供強大的電擊保護。
物理穩定性：確保設備在正常使用條件下保持物理穩定，以防止傾倒或不穩定造成的危險，並透過特定測試進行驗證。
電擊保護：根據設備分類（I 類、II 類、III 類）定義要求，詳細說明對基本絕緣、保護性接地、雙重絕緣或安全特低電壓（SELV）電路供電的依賴。
能量危害保護：處理 SELV 電路和限流電路的裸露部件。
熱要求：強制材料和組件在正常負載條件下在安全溫度限制內運行，並採用有效的屏蔽以防止過熱。

在 BIS CRS 下的當前適用性

IS 13252 (Part 1):2010 仍然是一個活躍的標準，已於 2022 年重新確認並納入了 2 項修正案，自 2013 年 7 月 3 日起，它一直是 BIS 強制註冊計畫（CRS）對眾多資訊技術產品的強制性要求；這項強制性規定在 2025 年繼續執行，作為一個關鍵的「安全印章」，確保產品的安全性得到消費者和監管機構的信任，具體的產品類別，包括筆記型電腦/平板電腦、印表機、掃描儀、機上盒、行動電話以及專為資訊技術設備設計的電源適配器，明確列為需要根據 IS 13252 (Part 1):2010 進行 BIS 認證。

儘管印度已採納更現代的 IS/IEC 62368-1，但 IS 13252 (Part 1) 對大量資訊技術產品的持續強制應用清晰地表明，BIS 採取的是分階段或雙標準方法，而非立即全面替換。這意味著製造商不能簡單地將所有產品的合規性轉向 IS/IEC 62368-1，相反，他們必須繼續確保對目前強制性類別的產品符合舊標準。這種情況增加了複雜性，可能導致針對在印度銷售的產品需要雙重認證，特別是如果這些產品也出口到已全面過渡到 IEC 62368-1 的國際市場。

IS 616：音訊、視訊及類似電子設備的安全要求

範圍與核心安全原則

印度標準 IS 616:2017 正式等同於 IEC 60065:2014，其狀態於 2023 年進行了審查，其標題明確定義其範圍為「音訊、視訊及類似電子設備 — 安全要求」^，該標準確保了工作電壓不超過 250 伏特（交流或直流）的設備的安全性，這種廣泛的覆蓋範圍包括娛樂系統、廣播設備、電視機、放大器、音響系統以及專業音訊/視訊設備。

與 IS 13252 類似，IS 616 採用規範性安全方法，在關鍵領域規定了嚴格的要求：

電擊預防：詳細說明絕緣和間距要求，以保護使用者免受帶電部件的傷害。
消防安全：強制使用阻燃材料並納入熱斷路器，以防止過熱和火災危險。
機械堅固性：要求進行測試以確保設備的耐用性和結構完整性，例如檢查外殼強度以防止破損和穩定性以防止傾倒。
防止過高溫度：設定限制以防止組件和可觸及表面達到危險溫度。
輻射控制：確保設備發出的紅外線、紫外線或雷射輻射對人體的危害降至最低。

在 BIS CRS 下的當前適用性

IS 616:2017 是一個活躍的標準，目前沒有任何修正案，它是 BIS 強制註冊計畫（CRS）對各種音訊/視訊產品的強制性要求，包括放大器、電子遊戲、內建放大器的光碟播放器、電漿/LCD/LED 電視（各種螢幕尺寸）以及專為音訊、視訊及類似電子設備設計的電源適配器。

IS 616:2017 的持續強制性要求，特別是對於藍牙揚聲器等產品，清楚地表明，儘管 IEC 62368-1 重點在取代 IEC 60065（IS 616 的基礎），但印度市場尚未全面過渡；這突顯了印度監管環境的複雜性，製造商必須同時遵守舊有和新興的標準，這種情況要求製造商進行雙重合規性評估，以確保其產品在印度市場的合法銷售，同時也為可能已全面採用 IEC 62368-1 的國際市場做好準備。這種多層次的合規需求增加了產品開發和市場准入的複雜性。

IS/IEC 62368-1、IS 13252 和 IS 616 之間的比較與印度市場影響

技術方法與範圍的差異

IS/IEC 62368-1 與 IS 13252 和 IS 616 之間最根本的區別在於其安全工程方法，IS 13252（基於 IEC 60950-1）和 IS 616（基於 IEC 60065）採用了規範性方法，即詳細規定了特定的設計和構造要求，以確保產品安全，例如，IS 13252 規定了防止危險移動部件、限流電路、電容器放電和絕緣等級的具體要求。同樣，IS 616 詳細說明了電擊預防、防火安全、機械堅固性和輻射控制的具體標準。這些標準是針對特定產品類別（資訊技術設備和音訊/視訊設備）制定的，反映了當時的技術格局。

相比之下，IS/IEC 62368-1 採用了基於危害的安全工程（HBSE）方法，這種方法是技術中立的，它不側重於產品類型，而是識別產品中的能量源，評估其潛在危害，然後要求實施適當的防護措施來降低風險。這種方法重點在適應不斷發展的技術，為設計師提供更大的靈活性，同時確保安全性。IEC 62368-1 涵蓋了以前由 IEC 60950-1 和 IEC 60065 涵蓋的所有產品，並將其範圍擴展到包括戶外設備、工作單元和無線電力發射器等新興產品。

這種從規範性到基於危害方法的轉變，不僅僅是技術細節的調整，更是安全哲學的根本性轉變。舊標準的「清單式」合規方法，雖然直接，但可能難以適應新興技術和產品類別。而 HBSE 則要求製造商對其產品中的能量源進行更深入的理解和風險評估，從而能夠開發出更具創新性、同時又能有效管理未知危害的產品。這項轉變促使製造商從產品設計的早期階段就將安全考量納入其中，而非僅在開發後期才進行合規性檢查。

IS/IEC 62368-1 與 IS 13252 及 IS 616 的比較

特性	IS 13252 (Part 1) (基於 IEC 60950-1)	IS 616 (基於 IEC 60065)	IS/IEC 62368-1
標準性質	規定性標準 (Prescriptive)	規定性標準 (Prescriptive)	基於危險的安全工程 (HBSE)
設計方法	告訴您"如何做"，詳細列出具體要求和測試。	告訴您"如何做"，詳細列出具體要求和測試。	告訴您"要實現什麼結果"，允許設計者更多彈性。
涵蓋產品	資訊科技設備 (ITE)	音訊、視訊和類似電子設備 (AV)	統一涵蓋 ITE、AV 和通訊技術設備。
核心目標	避免觸電、火災、機械危險等特定風險。	避免觸電、火災、機械危險等特定風險。	識別能量源、防護屏障，預防痛苦和傷害。
風險評估	隱含在標準要求中。	隱含在標準要求中。	明確要求識別能量源，評估其等級，並設計防護措施。
創新性產品	可能對新技術或新設計缺乏彈性。	可能對新技術或新設計缺乏彈性。	更具彈性，能適應新興技術和產品，允許工程判斷。

關鍵差異：

最核心的差異在於設計理念。IS 13252 和 IS 616 屬於規定性標準，它們詳細列出了產品設計和測試必須滿足的具體要求；這就像是一本「食譜」，明確告訴製造商每一步該怎麼做；相反地，IS/IEC 62368-1 採用 HBSE 方法，它更像是一個「目標導向」的標準；它不預設特定的設計方案，而是要求製造商識別產品中的危險能量源，評估這些能量可能造成的傷害等級，然後設計並驗證有效的防護措施來保護使用者，這種方法為產品設計提供了更大的靈活性和創新空間，特別是在新興技術和多功能產品中。

印度市場的強制性現狀與過渡挑戰

截至 2025 年 7 月 20 日，印度市場的監管環境呈現出多標準並存的複雜局面，儘管印度已採納 IS/IEC 62368-1:2018（等同於 IEC 62368-1 第三版，並被 BIS 視為等同於第四版 IEC 62368-1:2023），但舊有標準 IS 13252 (Part 1):2010 和 IS 616:2017 仍然透過 BIS 強制註冊計畫（CRS）對其各自涵蓋的產品類別強制執行。這意味著，對於許多資訊技術和音訊/視訊產品，製造商必須繼續確保符合這些舊標準，才能在印度市場合法銷售。

目前，目前沒有明確的 BIS 通知指出在 2025 年 7 月 20 日之前，IS/IEC 62368-1 將全面強制取代 IS 13252 或 IS 616，雖然全球趨勢是 IEC 62368-1 正在逐步取代舊標準，並且在未來十年內使用舊標準將「越來越難以證明其合理性」，但印度似乎正在採取一種分階段的過渡策略，這種策略的結果是，製造商可能需要同時遵守多個標準，特別是對於同時在印度和已全面過渡到 IEC 62368-1 的國際市場銷售的產品。這導致了雙重認證的需求，增加了合規成本和時間。

第 4.1.1 條款從 IEC 62368-1 第四版中刪除，這對全球供應鏈產生了重大影響。此前，該條款允許在符合 62368-1 標準的最終產品中繼續使用經舊標準（IEC 60065/60950-1）認證的組件 ¹⁷。其刪除意味著，這些舊有認證的組件可能不再被自動接受，這要求製造商對其供應鏈進行全面評估，並可能導致昂貴的組件重新認證 ¹¹。對於在印度市場運營的製造商而言，這意味著他們不僅要應對印度國內多標準並存的局面，還要考慮到全球市場對新版 62368-1 的要求，這無疑增加了合規的複雜性和營運負擔。

對製造商和進口商的策略性影響

印度市場的多標準合規環境對製造商和進口商構成了多重策略性挑戰。首先，需要進行精確的產品分類和標準適用性評估。由於產品類型可能同時落入舊標準和新標準的範圍，企業必須仔細判斷應遵守哪些具體標準，以避免不合規風險 ²。這種複雜性要求企業投入更多的資源進行法規研究和合規性規劃。

其次，雙重認證的需求可能會導致顯著的成本和時間增加。如果產品需要在印度根據舊標準進行認證，同時又需要在其他市場根據 IEC 62368-1 進行認證，那麼測試、文件準備和審批過程將會重複，進而增加營運開支和產品上市時間，這對於希望快速進入印度市場或在全球範圍內擴展業務的企業來說是一個重要的考量。

此外，隨著 IEC 62368-1 第四版中第 4.1.1 條款的刪除，組件層面的合規性變得更加關鍵。製造商需要主動與其供應商合作，確保所有組件都符合最新的 IEC 62368-1 要求，或者能夠證明其在最終產品中的安全性。這可能涉及對現有供應鏈的重新評估，甚至尋找新的、符合新標準的組件供應商。

最後，持續監測 BIS 的最新動態至關重要，儘管沒有全面強制過渡的明確日期，但 BIS 正在持續更新其標準並與國際慣例保持一致，製造商應密切關注任何新的強制性通知或過渡期公告，以便及時調整其產品設計和認證策略，未能及時適應這些變化可能導致產品無法進入市場、遭受罰款或品牌聲譽受損；因此，建立一個靈活且前瞻性的合規策略，對於在印度這個動態市場中取得成功至關重要。

結論

印度電子設備安全標準的格局呈現出一個複雜且不斷演變的狀態，印度標準局（BIS）已採納國際領先的基於危害的安全工程標準 IS/IEC 62368-1:2018（並將其視為等同於最新的 IEC 62368-1:2023），這標誌著印度在安全規範方面與全球趨勢保持一致；然而，印度市場的獨特之處在於，舊有且基於規範性方法的標準 IS 13252 (Part 1):2010 和 IS 616:2017 仍然透過 BIS 強制註冊計畫（CRS）對廣泛的資訊技術和音訊/視訊產品強制執行。

這種多標準並存的局面對製造商和進口商構成了顯著的挑戰，他們必須同時遵守新舊兩種不同的安全哲學和要求，這可能導致雙重認證的需求，進而增加合規成本和產品上市時間，特別是 IEC 62368-1 第四版中第 4.1.1 條款的刪除，對全球供應鏈的組件合規性提出了新的要求，這將進一步加劇製造商的負擔。

儘管全球範圍內正加速向 IEC 62368-1 過渡，且長期來看舊標準的適用性將越來越受限，但截至目前，印度尚未發布明確的全面強制過渡日期，這表明印度可能採取分階段的過渡策略，允許市場有足夠的時間適應；因此，對於希望在印度市場取得成功的企業而言，建立一個靈活、前瞻性的合規策略至關重要，這包括持續監測 BIS 的最新公告、對產品進行精確的標準適用性評估，並與供應鏈夥伴緊密合作，以確保組件和最終產品均能滿足當前及未來可能實施的所有相關安全標準。這種積極主動的合規管理，將是確保產品在印度市場順利准入並維持競爭力的關鍵。

延伸閱讀：印度電子資通訊設備安全標準大轉型：邁向 IS/IEC 62368-1 時代